Carbetocină pentru a preveni contracția uterină și hemoragia postpartum

Modificările sunt controlate în conformitate cu procedura. Pe baza impactului și a riscului și a severității, modificările sunt clasificate ca majore, minore și site. Modificările site -ului au un impact ușor asupra siguranței și calității produsului și, prin urmare, nu au nevoie de aprobare și notificare pentru client; Modificările minore au un impact moderat asupra siguranței și calității produsului și trebuie să notifice clientul; Modificările majore au un impact mai mare asupra siguranței și calității produsului și au nevoie de aprobare de către client.

Conform procedurii, controlul modificărilor este început cu o aplicație de schimbare în care sunt descrise detaliile schimbării și rațional pentru modificare. Evaluarea este apoi efectuată în urma aplicației, care se face prin departamentele relevante de control al schimbării. Între timp, controlul schimbărilor este clasificat la nivel major, nivel general și nivel minor. După evaluarea adecvată, precum și clasificarea, tot controlul modificărilor de nivel ar trebui să fie aprobat de QA Manager. Controlul modificărilor este executat după aprobare conform planului de acțiune. Controlul modificărilor este în sfârșit închis după ce QA confirmă că controlul modificărilor a fost implementat în mod corespunzător. Dacă implică notificarea clientului, clientul ar trebui să fie anunțat în timp util după aprobarea controlului modificării