Carbetocină pentru prevenirea contracțiilor uterine și a hemoragiei postpartum
Detalii produs
| Nume | CARBETOCINĂ |
| Număr CAS | 37025-55-1 |
| Formula moleculară | C45H69N11O12S |
| Greutate moleculară | 988,17 |
| Număr EINECS | 253-312-6 |
| Rotație specifică | D -69,0° (c = 0,25 în acid acetic 1M) |
| Punct de fierbere | 1477,9±65,0 °C (Prezis) |
| Densitate | 1,218 ± 0,06 g/cm3 (Previziuni) |
| Condiții de depozitare | -15°C |
| Formă | pudra |
Sinonime
BUTIRIL-TIR(ME)-ILE-GLN-ASN-CYS-PRO-LEU-GLY-NH2, (LEGĂTURĂ SULFIDICĂ ÎNTRE BUTIRIL-4-ILANDCYS); BUTIRIL-TIR(ME)-ILE-GLN-ASN-CYS-PRO-LEU-GLY-NH2 TRIFLUOROACETATSARE; (BUTIRIL1, TYR(ME)2)-1-CARBAOXITOC INTRIFLUOROACETATSARE; (BUTIRIL1, TYR(ME)2)-OXITOCINĂ; (BUTIRIL1, TYR(ME)2)-OXITOCIN TRIFLUOROACETATSARE; CARBETOCINĂ; CARBETOCIN TRIFLUOROACETATSARE; (2-O-METILTIROZINĂ)-DE-AMINO-1-CARBAOXITOCINĂ
Activitatea biologică
Carbetocina, un analog al oxitocinei (OT), este un agonist al receptorilor de oxitocină cu un Ki de 7,1 nM. Carbetocina are o afinitate mare (Ki = 1,17 μM) pentru capătul N himeric al receptorului de oxitocină. Carbetocina are potențial pentru cercetarea hemoragiilor postpartum. Carbetocina poate penetra bariera hematoencefalică și are activitate antidepresivă prin activarea receptorilor de oxitocină din SNC.
Funcţie
Carbetocina este un analog sintetic al oxitocinei 8-peptidice cu acțiune prelungită, cu proprietăți agoniste, iar proprietățile sale clinice și farmacologice sunt similare cu cele ale oxitocinei naturale. La fel ca oxitocina, carbetocina se leagă de receptorii hormonali ai mușchiului neted uterin, provocând contracții ritmice ale uterului, crescând frecvența acestuia și tonusul uterin pe baza contracțiilor inițiale. Nivelurile receptorilor de oxitocină din uter sunt scăzute în starea non-gravidă, cresc în timpul sarcinii și ating un vârf în timpul travaliului. Prin urmare, carbetocina nu are niciun efect asupra uterului non-gravid, dar are un efect contractil uterin puternic asupra uterului gestant și a uterului nou format.
Controale de modificare
Modificările sunt controlate conform procedurii. Pe baza impactului, riscului și severității, modificările sunt clasificate ca Majore, Minore și la fața locului. Modificările la fața locului au un impact ușor asupra siguranței și calității produsului și, prin urmare, nu necesită aprobare și notificare către client; Modificările minore au un impact moderat asupra siguranței și calității produsului și trebuie notificate clientul; Modificările majore au un impact mai mare asupra siguranței și calității produsului și necesită aprobarea clientului.
Conform procedurii, controlul modificărilor începe cu aplicarea modificării, în care sunt descrise detaliile și justificarea modificării. Evaluarea este apoi efectuată în urma aplicării, fiind realizată de departamentele relevante pentru controlul modificărilor. Între timp, controlul modificărilor este clasificat în nivel major, nivel general și nivel minor. După evaluarea corespunzătoare, precum și clasificarea, toate nivelurile de control al modificărilor trebuie aprobate de către managerul de asigurare a calității. Controlul modificărilor este executat după aprobare, conform planului de acțiune. Controlul modificărilor este închis definitiv după ce asigurarea calității confirmă că controlul modificărilor a fost implementat corespunzător. Dacă implică notificarea clientului, acesta trebuie notificat la timp după aprobarea controlului modificărilor.
