Nume | Semaglutidă |
numar CAS | 910463-68-2 |
Formulă moleculară | C187H291N45O59 |
Greutate moleculară | 4113.57754 |
Număr EINECS | 203-405-2 |
sermaglutidă;Semaglutidă fandachem;impuritate semaglutidă;Sermaglutida USP/EP;semaglutidă;Sermaglutide CAS 910463 68 2;Ozempic,
Semaglutida este o nouă generație de analogi GLP-1 (glucagon-like peptide-1), iar semaglutida este o formă de dozare cu acțiune lungă dezvoltată pe baza structurii de bază a liraglutidei, care are un efect mai bun în tratamentul diabetului de tip 2.Novo Nordisk a finalizat 6 studii de fază IIIa privind injectarea cu semaglutidă și a depus o nouă cerere de înregistrare a medicamentului pentru injecția săptămânală cu semaglutidă la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pe 5 decembrie 2016. O cerere de autorizare de punere pe piață (MAA) a fost de asemenea depusă la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
În comparație cu liraglutida, semaglutida are un lanț alifatic mai lung și o hidrofobicitate crescută, dar semaglutida este modificată cu un lanț scurt de PEG, iar hidrofilicitatea sa este mult îmbunătățită.După modificarea PEG, nu numai că se poate lega strâns de albumină, poate acoperi locul de hidroliză enzimatică al DPP-4, dar și reduce excreția renală, prelungește timpul de înjumătățire biologic și obține efectul de circulație lungă.
Semaglutida este o formă de dozare cu acțiune lungă dezvoltată pe baza structurii de bază a liraglutidei, care este mai eficientă în tratarea diabetului de tip 2.
Semaglutida (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) este un analog al peptidei 1 (GLP-1) asemănătoare glucagonului cu acțiune prelungită, un agonist al receptorului GLP-1, cu o potențială eficacitate terapeutică de tip 2 a diabetului mellitus T2DM. ).
În general, sistemul de calitate și asigurarea este în vigoare care acoperă toate etapele de producție a produsului finit.Operațiunile de fabricație și control adecvate sunt efectuate în conformitate cu procedurile/specificațiile aprobate.Sistemul de control al schimbărilor și de gestionare a abaterilor este în vigoare și s-au efectuat evaluarea și investigarea impactului necesare.Există proceduri adecvate pentru a asigura calitatea produsului înainte de lansarea pe piață.