Încă din 24.08.2021, Cara Therapeutics și partenerul său de afaceri Vifor Pharma au anunțat că difelikefalina (KORSUVA™) agonist al receptorilor opioizi kappa, primul său din clasă, a fost aprobat de FDA pentru tratamentul pacienților cu boală renală cronică (IRC). (pozitiv Prurit moderat/sever cu tratament de hemodializă), este de așteptat să fie lansat în Q1 2022.Cara și Vifor au semnat un acord de licență exclusivă pentru comercializarea KORSUVA™ în Statele Unite și au convenit să vândă KORSUVA™ către Fresenius Medical.Printre acestea, Cara și Vifor au fiecare o cotă de profit de 60% și 40% în veniturile din vânzări, altele decât Fresenius Medical;fiecare are o cotă de profit de 50% din veniturile din vânzări de la Fresenius Medical.
Pruritul asociat IRC (CKD-aP) este un prurit generalizat care apare cu frecventa si intensitate mare la pacientii cu IRC care fac dializa.Pruritul apare la aproximativ 60%-70% dintre pacienții care primesc dializă, dintre care 30%-40% au prurit moderat/sever, care afectează grav calitatea vieții (de exemplu, calitatea slabă a somnului) și este asociat cu depresie.Nu există nici un tratament eficient pentru pruritul legat de CKD înainte, iar aprobarea Difelikefalinei ajută la abordarea decalajului uriaș al nevoilor medicale.Această aprobare se bazează pe două studii clinice pivot de fază III din depunerea NDA: date pozitive din studiile KALM-1 și KALM-2 din SUA și la nivel global și date de susținere din 32 de studii clinice suplimentare, care demonstrează că KORSUVA ™ a fost bine tolerat. .
Nu cu mult timp în urmă, au venit vești bune din studiul clinic al difelikefalinei în Japonia: 2022-1-10, Cara a anunțat că partenerii săi Maruishi Pharma și Kissey Pharma au confirmat că injecția de difelikefalină este utilizată în Japonia pentru tratamentul pruritului la pacienții cu hemodializă.Studii clinice de fază III Obiectivul principal a fost îndeplinit.178 de pacienți au primit 6 săptămâni de difelikefalin sau placebo și au participat la un studiu de extensie deschis de 52 de săptămâni.Obiectivul primar (modificarea scorului de evaluare numerică a pruritului) și obiectivul secundar (modificarea scorului de mâncărime pe Scala de severitate Shiratori) au fost îmbunătățite semnificativ față de valoarea inițială în grupul cu difelikefalină comparativ cu grupul placebo și au fost bine tolerate.
Difelikefalina este o clasă de peptide opioide.Pe baza acestui fapt, Peptide Research Institute a studiat literatura despre peptidele opioide și a rezumat dificultățile și strategiile peptidelor opioide în dezvoltarea medicamentelor, precum și situația actuală de dezvoltare a medicamentelor.
Ora postării: 17-feb-2022