Încă din 2021-08-24, Cara Therapeutics și partenerul său de afaceri Vifor Pharma au anunțat că primul său agonist al receptorului opioid Kappa, DifeLikeFalin (Korsuva ™), a fost aprobat de FDA pentru tratamentul bolii renale cronice (CKD) (pozitiv este lansat în 2022. Cara și Vifor au semnat un acord de licență exclusiv pentru comercializarea Korsuva ™ în Statele Unite și au convenit să vândă Korsuva ™ Fresenius Medical. Printre aceștia, Cara și Vifor au fiecare o cotă de profit de 60% și 40% din veniturile din vânzări, în afară de Fresenius Medical; Fiecare are o cotă de profit de 50% din veniturile din vânzări de la Fresenius Medical.
Pruritus asociat cu CKD (CKD-AP) este un prurit generalizat care apare cu frecvență și intensitate ridicată la pacienții cu CKD care suferă de dializă. Pruritus apare la aproximativ 60% -70% dintre pacienții care au primit dializă, dintre care 30% -40% au un prurit moderat/sever, ceea ce afectează grav calitatea vieții (de exemplu, o calitate slabă a somnului) și este asociat cu depresia. Nu există un tratament eficient pentru Pruritus legat de CKD înainte, iar aprobarea DifeLikeFalin ajută la abordarea decalajului uriaș de necesitate medicală. Această aprobare se bazează pe două studii clinice pivotale în faza III în depunerea NDA: date pozitive din studiile KALM-1 și KALM-2 din SUA și la nivel global și date de susținere din 32 de studii clinice suplimentare, care demonstrează că Korsuva ™ a fost bine tolerat.
Nu cu mult timp în urmă, veștile bune au venit din studiul clinic al DifeLikeFalin din Japonia: 2022-1-10, Cara a anunțat că partenerii săi Marishi Pharma și Kissey Pharma au confirmat că injecția de difelikefalină este utilizată în Japonia pentru tratamentul Pruritus la pacienții cu hemodializă. Studiile clinice din faza III Obiectul principal a fost îndeplinit. 178 de pacienți au primit 6 săptămâni de difelikefalin sau placebo și au participat la un studiu de extensie deschisă de 52 de săptămâni. Obiectivul principal (modificarea în scorul de scară de evaluare numerică a pruritului) și punctul final secundar (modificarea scorului ITCH pe scala de severitate Shiratori) au fost îmbunătățite semnificativ de la valoarea inițială în grupul difelikefalin în comparație cu grupul placebo și au fost bine tolerate.
Difelikefalin este o clasă de peptide opioide. Pe baza acestui lucru, Peptide Research Institute a studiat literatura de specialitate pe peptide opioide și a rezumat dificultățile și strategiile peptidelor opioide în dezvoltarea medicamentelor, precum și situația actuală de dezvoltare a medicamentelor.
Timpul post: Feb-17-2022