Încă din 24.08.2021, Cara Therapeutics și partenerul său de afaceri Vifor Pharma au anunțat că primul lor agonist al receptorilor opioizi kappa, difelikefalină (KORSUVA™), a fost aprobat de FDA pentru tratamentul pacienților cu boală renală cronică (BRC) (prurit moderat/sever pozitiv cu tratament de hemodializă), iar lansarea acestuia este așteptată în primul trimestru al anului 2022. Cara și Vifor au semnat un acord de licență exclusivă pentru comercializarea KORSUVA™ în Statele Unite și au convenit să vândă KORSUVA™ către Fresenius Medical. Printre acestea, Cara și Vifor dețin fiecare o cotă de profit de 60%, respectiv 40% din veniturile din vânzări, altele decât Fresenius Medical; fiecare deține o cotă de profit de 50% din veniturile din vânzări de la Fresenius Medical.
Pruritul asociat cu BRC (BRC-aP) este un prurit generalizat care apare cu frecvență și intensitate ridicată la pacienții cu BRC supuși dializei. Pruritul apare la aproximativ 60%-70% dintre pacienții care primesc dializă, dintre care 30%-40% prezintă prurit moderat/sever, care afectează grav calitatea vieții (de exemplu, calitatea slabă a somnului) și este asociat cu depresia. Nu există până acum un tratament eficient pentru pruritul asociat cu BRC, iar aprobarea Difelikefalin ajută la acoperirea deficitului uriaș de nevoi medicale. Această aprobare se bazează pe două studii clinice pivot de fază III depuse la cererea de confidențialitate (NDA): date pozitive din studiile KALM-1 și KALM-2 din SUA și la nivel global și date suplimentare din 32 de studii clinice, care demonstrează că KORSUVA™ este bine tolerat.
Nu cu mult timp în urmă, au venit vești bune din studiul clinic al difelikefalei din Japonia: pe 10.01.2022, Cara a anunțat că partenerii săi, Maruishi Pharma și Kissey Pharma, au confirmat că injecția cu difelikefală este utilizată în Japonia pentru tratamentul pruritului la pacienții hemodializați. Studii clinice de fază III. Criteriul principal de evaluare a fost atins. 178 de pacienți au primit difelikefală sau placebo timp de 6 săptămâni și au participat la un studiu extins deschis, cu durata de 52 de săptămâni. Criteriul principal de evaluare (modificarea scorului numeric al scalei de evaluare a pruritului) și criteriul secundar de evaluare (modificarea scorului de mâncărime pe scala de severitate Shiratori) au fost semnificativ îmbunătățite față de valorile inițiale în grupul tratat cu difelikefală, comparativ cu grupul placebo, și au fost bine tolerate.
Difelikeflina este o clasă de peptide opioide. Pe baza acestui fapt, Institutul de Cercetare a Peptidelor a studiat literatura despre peptidele opioide și a sintetizat dificultățile și strategiile peptidelor opioide în dezvoltarea medicamentelor, precum și situația actuală a dezvoltării medicamentelor.
Data publicării: 17 februarie 2022