Indicație (utilizare aprobată): În 2019, FDA a aprobat acest medicament pentru tratamentul tulburării de dorință sexuală hipoactivă generalizată (HSDD) dobândită la femeile premenopauzale, atunci când afecțiunea provoacă disconfort marcat și nu se datorează altor afecțiuni medicale/psihiatrice sau efectelor secundare ale medicamentelor.
Mecanismul de acțiune
PT-141 este un agonist al receptorilor de melanocortină (în principal receptorul MC4) care modulează dorința sexuală prin căile sistemului nervos central.
Spre deosebire de inhibitorii PDE5 (de exemplu, sildenafil), care afectează în principal vasele de sânge, PT-141 acționează central pentru a influența motivația și excitația sexuală.
Farmacologie și dozare
Administrare: Injecție subcutanată, la nevoie (la cerere).
Doză aprobată: 1,75 mg sc
Farmacocinetică:
Tmax ≈ ~60 minute
t½ ≈ 2–3 ore
Efectele pot dura câteva ore, în unele rapoarte până la ~16 ore.
Eficacitate clinică (studii clinice de fază III – RECONNECT, 24 săptămâni, RCT)
Criterii de evaluare principale:
Indicele funcției sexuale feminine – domeniul dorinței (FSFI-D)
Scala de Durere Sexuală Feminină (FSDS-DAO)
Rezultate cheie (studii cumulate 301 + 302):
Îmbunătățire FSFI-D: +0,35 față de placebo (P<0,001)
Reducerea scorului FSDS-DAO: −0,33 față de placebo (P<0,001)
Alte criterii de evaluare: Rezultatele de susținere (scorurile funcției sexuale, satisfacția raportată de pacient) au avut o tendință pozitivă, însă evenimentele sexuale satisfăcătoare (ESS) nu au prezentat întotdeauna diferențe semnificative consecvente.
Evenimente adverse (cel mai frecvent raportate în studii)
Frecvente (≥10%):
Greață (~30–40%; până la ~40% raportate în studii)
Înroșirea feței (≥10%)
Cefalee (≥10%)
Efecte cardiovasculare:
S-au observat creșteri tranzitorii ale tensiunii arteriale și modificări ale ritmului cardiac, care se rezolvă de obicei în câteva ore.
Contraindicat sau utilizat cu precauție la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată sau boli cardiovasculare.
Ficat: Raportări rare de creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice; rapoarte de cazuri extrem de rare sugerează o posibilă afectare hepatică acută, dar nu este frecventă.
Siguranța pe termen lung (studiu extins)
Un studiu extins deschis, cu durata de 52 de săptămâni, a constatat îmbunătățiri susținute ale dorinței, fără noi semnale majore de siguranță.
Profilul de siguranță pe termen lung este considerat, în general, bine tolerat, principalele probleme de tolerabilitate fiind în continuare efectele adverse pe termen scurt, cum ar fi greața.
Note cheie de utilizare
Populația aprobată este limitată: Doar pentru femeile premenopauzale cu HSDD generalizată, dobândită.
Nu este aprobat pe scară largă pentru bărbați (impotența fizică sau dorința scăzută la bărbați rămân în curs de investigare).
Screeningul de siguranță este esențial: înainte de prescriere trebuie evaluate hipertensiunea arterială, bolile cardiovasculare și antecedentele hepatice.
Rezumat rapid al datelor
Aprobare FDA: 2019 (Vyleesi).
Doză: injecție subcutanată de 1,75 mg, la cerere.
Farmacocinetică: Tmax ~60 min; t½ 2–3 h; efecte până la ~16 h.
Eficacitate (Faza III, date cumulate):
FSFI-D: +0,35 (P<,001)
FSDS-DAO: −0,33 (P<0,001)
Evenimente adverse:
Greață: până la ~40%
Spălare: ≥10%
Cefalee: ≥10%
Se observă creșteri tranzitorii ale tensiunii arteriale.
Tabel și grafic comparativ (rezumat)
| Studiu / Tip de date | Punct final / Măsură | Valoare / Descriere |
|---|---|---|
| Faza III (301+302 grupate) | FSFI-D (domeniul dorinței) | +0,35 față de placebo (P<0,001); FSDS-DAO −0,33 |
| Evenimente adverse | Greață, înroșirea feței, dureri de cap | Greață ~30–40% (max ~40%); înroșirea feței ≥10%; cefalee ≥10% |
Data publicării: 30 septembrie 2025