Clorhidrat de etelcalcetid

API pentru clorhidrat de etelcalcetid
Clorhidratul de etelcalcetid este un nou calcimimetic peptidic sintetic, dezvoltat pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar (SHPT) la pacienții cu boală renală cronică (BRC) supuși hemodializei. SHPT este o complicație frecventă și gravă la pacienții cu BRC, caracterizată prin niveluri crescute de hormon paratiroidian (PTH), metabolism perturbat al calciului-fosfatului și risc crescut de boli osoase și cardiovasculare.

Etelcalcetida reprezintă un calcimimetic de a doua generație, administrat intravenos și oferă avantaje față de terapiile orale anterioare, cum ar fi cinacalcetul, prin îmbunătățirea complianței și reducerea efectelor secundare gastrointestinale.

Mecanismul de acțiune
Etelcalcetida acționează prin legarea și activarea receptorului sensibil la calciu (CaSR) situat pe celulele glandelor paratiroide. Aceasta imită efectul fiziologic al calciului extracelular, ducând la:

Supresia secreției de PTH

Reducerea nivelurilor serice de calciu și fosfat

Îmbunătățirea echilibrului mineral și a metabolismului osos

Ca activator alosteric pe bază de peptide al CaSR, etelcalcetida prezintă specificitate ridicată și activitate susținută după administrarea intravenoasă post-dializă.

Cercetare clinică și efect terapeutic
Etelcalcetida a fost evaluată pe larg în studii clinice de fază 3, inclusiv studiile EVOLVE, AMPLIFY și EQUIP. Principalele constatări includ:

Reducere semnificativă și susținută a nivelurilor de PTH la pacienții cu BRC aflați în hemodializă

Control eficient al calciului și fosforului seric, contribuind la îmbunătățirea homeostaziei minerale osoase

Tolerabilitate mai bună în comparație cu calcimimeticele orale (mai puține grețuri și vărsături)

Îmbunătățirea aderenței pacientului datorită administrării intravenoase de trei ori pe săptămână în timpul ședințelor de dializă

Aceste beneficii fac din Etelcalcetida o opțiune terapeutică importantă pentru nefrologii care gestionează HPTS la populațiile dializate.

Calitate și producție
API-ul nostru pentru clorhidrat de etelcalcetid:

Este sintetizat prin sinteză de peptide în fază solidă (SPPS) cu puritate ridicată

Conform specificațiilor de calitate farmaceutică, potrivit pentru formulări injectabile

Prezintă niveluri scăzute de solvenți reziduali, impurități și endotoxine

Este scalabil pentru producția de loturi mari conform GMP